企業申請質量管理體系認證的流程一般如下:
前期準備:
建立質量管理體系:企業需依據 ISO 9001 標準要求,建立文件化的質量管理體系,并運行三個月以上。體系應涵蓋質量方針、目標,以及產品實現、資源管理、測量分析與改進等過程。
進行內部審核與管理評審:至少開展過一次內部質量管理體系內審與管理評審。內審需覆蓋所有場所和標準條款,以確保體系的有效性和符合性,管理評審則由最高管理者對體系的適宜性、充分性和有效性進行綜合評價。
準備相關材料:包括質量手冊、程序文件、企業簡介、組織機構圖、產品目錄、生產工藝流程圖(如有)、法律法規清單等。
提交認證申請:
選擇認證機構:企業可通過網絡搜索、行業推薦或咨詢機構建議等方式,選擇具有良好信譽和資質的認證機構。
填寫申請表:向認證機構提交《質量管理體系認證申請表》及相關附件,如營業執照復印件、資質證明(若有)等。
申請評審:認證機構對申請材料進行評審,審查內容包括填報信息的完整性、正確性,以及質量手冊是否覆蓋標準要求等。符合要求的,認證機構發出 “接受申請通知書”,并通知后續工作安排及預交認證費用;不符合要求的,要求企業補充或修改材料。
第一階段審核(文件審核):
送交體系文件:企業將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證機構。
文件審查:審核組長對文件進行審查,重點關注文件的符合性和完整性,以及與標準的契合度。
結果反饋與整改:如有不符合處,認證機構書面告知企業,企業進行修改直至滿足要求。
第二階段審核(現場審核):
審核計劃安排:認證機構確定現場審核時間,組成審核組,并將審核計劃提前通知企業。
現場審核實施:審核組依據認證標準,對企業的質量管理體系進行全面審核,包括各部門的運作情況、生產現場的管理、文件執行情況等。審核以抽樣方式進行,通過查閱文件記錄、與員工交談、觀察現場操作等收集證據。
開具不符合項:審核組對發現的問題開具不符合項報告,明確不符合的事實、依據標準條款以及整改要求。
審核報告編寫:現場審核結束后,審核組編寫審核報告,包括審核概況、發現的問題、審核結論等,并提交認證機構。
問題整改:
企業制定整改計劃:針對不符合項,企業分析原因,制定詳細的整改計劃,明確責任人和整改期限。
實施整改措施:企業按照整改計劃落實整改措施,對相關文件進行修訂、對員工進行培訓、改進生產過程等。
提交整改證據:完成整改后,企業向認證機構提交整改證據,如修訂后的文件、培訓記錄、改進后的現場照片等。
審批與注冊發證:
認證機構審查:認證機構對審核報告、整改證據等進行全面審查。
作出認證決定:經審查,符合認證要求的,認證機構予以注冊并頒發注冊證書;需改進后才能通過認證的,書面通知企業需糾正的問題及完成期限,到期復查合格后再發證;不符合認證要求的,書面通知企業并說明理由。
獲證后監督管理:
監督審核:在證書有效期內,認證機構通常每年進行一次監督審核,以確保企業質量管理體系持續有效運行。監督審核流程與初次審核類似,但重點關注企業對上次審核不符合項的整改情況、體系的變更以及持續改進情況等。
證書維護:企業需按時繳納監督審核費用,配合認證機構的監督審核工作,保持體系的有效運行,以維持證書的有效性。
復評認證:證書有效期屆滿前,企業應提前申請復評認證,復評流程與初次認證基本一致。通過復評后,認證機構換發新證書。